体外诊断产业是伴随现代检验医学的发展而产生的，是生物产业的重要组成部分。体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。目前全球医疗决策中约有三分 之二是基于诊断信息做出的，但在诊断方面的支出只占医疗总支出的约 1%，进一步提升诊断技术和手段，增加诊断支出，可以为人类疾病预防、诊断、治疗提 供更科学的决策依据，也是未来发展的重要方向。

　　从技术方面来看，未来生化诊断技术发展主要着重于原有检测项目产品品质的提高以及技术进步带来的新检测项目的开发。在原有检测项目产品品质的提高方面，溯源能力对于以开放系统为主的生化诊断领域尤为重要。开放系统经过溯源、室间质评或临床标本的比对，并建立相应的标准作业程序文件后，其检验结果的准确性和可比性将显著提升。在新检测项目的开发方面，由于胶乳增强免疫比浊和胶体金增强免疫技术的应用，全自动生化仪的检测灵敏度大幅提高，使得一些原本采用免疫检测的项目可以在全自动生化分析仪上检测。同时，一些新的技术，如治疗药物检测（TDM）、酶法和均相免疫分析等技术，开始使用生化诊断的方法。

　　从行业监管政策上看，国家关于体外诊断行业的法律法规和行业政策将逐步向国际惯例趋同。国家食品药品监督管理总局2007年以来出台的关于体外诊断试剂的系列管理办法，均充分体现了欧美发达国家关于体外诊断行业监管的普遍原则。国家监管部门自2014年中开始逐步加强对IVD行业的监管。陆续出台一系列相关政策和文件，从研发、生产、注册、临床、 流通、销售等各个环节加强监控，通过严苛的行业准入和运营要求，对IVD行业进行大范围的洗牌，以质量为核心的细分市场龙头厂家将受益于该政策的执行，国产品牌的市场份额将逐渐集中。

　　从产业政策上看，国家重视生物技术及其产业化的发展，包括体外诊断在内的生物产业因此获得政府全方位的政策扶持，国务院、发改委、科技部也在多个文件里谈及过体外诊断，包括《国家“十二五”科学和技术发展规划》、 《“十二五”生物技术发展规划》、《医疗器械科技“十二五”规划》。2015年9月，国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，部署加快推进分级诊疗制度建设，形成科学有序就医格局，提高人民健康水平，进一步保障和改善民生。分级诊疗使得病人分流至基层医疗机构，进口品牌无力过度下沉，利好于国产品牌。在2016年3月颁布的《“十三五”规划纲要》第六十章推进健康中国建设中也提出要深化医药卫生体制改革，坚持预防为主的方针，建立健全基本医疗卫生制度，实现人人享有基本医疗卫生服务，推广全民健身，提高人民健康水平。这些国家产业政策的扶持为体外诊断产业的发展创造了良好外部环境，在产业形势整体向好的背景下，体外诊断行业也在产业发展浪潮中获益。

　　从企业发展策略上看，国际体外诊断行业巨头纷纷采取“试剂+仪器”一体化的发展模式，如Siemens（西门子）、Roche（罗氏）、Beckman（贝克曼）等。国内体外诊断行业龙头之一的科华生物，也从单纯的诊断试剂的生产商逐步发展为集试剂、仪器于一体，并能提供医疗诊断相关领域多种产品的全能型公司。因此，仪器与试剂的一体化是体外诊断行业发展的必然趋势。（东吴证券）

　　瑞康医药：当前价位面临重大投资机会 2016上半年净利润增速预计110%~160%

　　瑞康医药 002589

　　研究机构：申万宏源 分析师：罗佳荣

　　一季度扣非后净利润增长78.3%，上半年净利润增速预计110%~160%。公司一季度实现收入32.4亿，增长47.7%，净利润8546万，增长67.6%，扣非后净利润8512万，增长78.3%，EPS0.15元，符合预期。公司坚决推行对全国器械推广与配送网络的整合，一季度逐步将省外器械公司并表，是收入与净利润增长提速的核心原因。公司预告2016上半年净利润增速110%~160%，我们测算，单季度将实现净利润1.3亿~1.8亿，单季度净利润增速151%~250%。

　　一季度毛利率同比大幅提升3.5个百分点，核心是器械业务盈利能力更强。公司一季度毛利率11.9%，同比提升3.5个百分点，主要是器械业务占比提升，盈利能力更强，我们预计公司毛利率在未来仍将持续走高。销售费用率4.3%，同比提升2.1个百分点，销售费用率提升的原因是器械业务占比提升，器械业务模式涵盖推广和配送两部分。一季度经营性现金流-7.9亿，主要是应收账款增长较快，我们认为，这与行业惯例相符，商业公司一般年末会加大对于应收账款的催讨，一季度重新放账期，现金回款会相对较弱。

　　政府加强对医药流通渠道整顿，公司器械全国化迎来重大战略机遇。2016年政府加强对医药流通渠道整顿，包括在全国八省试点推行两票制，药监局与税务局联网等，由于历史原因，中国器械渠道商有数万家，随着政策收紧，很大一部分渠道商面临出局风险，为公司整合器械全国渠道提供了重大战略机遇。对于中小器械渠道商，选择与拥有资金优势、合规管理优势、品牌优势的大型企业合作是在当前形势下的最佳选择。

　　山东省内器械业务模式成熟，具备极强的省外扩张能力。公司从2012年战略进军器械业务，2012~2015年山东省内分别实现收入0.29亿、2.4亿、5.4亿、8.8亿，我们预计2016年山东省内器械业务有望实现收入增长60%~80%。公司在山东省内摸索出一套成熟的器械业务的管理模式，未来将把山东管理模式向省外公司输出，为被整合企业提供资金支持、产品代理权支持、医院资源支持等。我们认为，公司器械业务具备极强的省外扩张能力，有能力帮助被并购企业迅速做大做强。

　　打造器械领域的“国控控股”与“康哲药业”，当前价位仍面临重大投资机会。我们认为，公司起于2015年的器械全国化布局将打造器械领域的“国药控股”与“康哲药业”，市场对于瑞康器械全国化的商业模式、战略机遇、潜在价值仍不充分，我们认为当前价位仍面临重大投资机会。考虑定增摊薄后，我们维持2016-2018年每股收益0.86元、1.34元、1.92元，同比增长148%、56%、43%，对应预测市盈率分别为38倍、24倍、17倍，维持买入评级。