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政策支持不断 关注新版基药目录及中药集采
2022-12-29 11:58:51 作者:jincvip  次阅读 分享到:

对于细分领域的投资价值,许庆华认为:“中药行业的发展机遇主要来自各类鼓励政策的出台,同时叠加企业层面较好的业绩支撑。中药消费品、中药创新药、中药配方颗粒及中药医疗服务是未来主要的几个方向。核心关注的还是政策层面中药创新药的获批进展、中药创新药医保谈判和中成药集采降价幅度、基药目录调整变化、配方颗粒国标推进节奏以及相关的其他支持政策,其次关注给企业可能带来的业绩变化。”

由于中药创新药和独家品种在医保集采中占有较大的竞争优势,同时近两年国内中药创新药的审批速度明显提高,部分药企将中药创新药作为了公司发展重点。

今年初,国家药监局药审中心发布《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则(试行)》,针对在中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药注册审评证据体系下研发的中药新药,通过构建“三结合”的中药审评证据体系,推动建立了与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的疗效评价标准。

在“三结合”体系下,分别明确了1.1类中药复方制剂、3.1类按古代经典名方目录管理的中药复方制剂以及3.2类其他来源于古代经典名方的中药复方制剂的分类和沟通关注点。而依据“麻杏石甘汤”“五苓散”“小柴胡汤”等古代经典名方融合发展而出的“三方”——清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒此前也已由国家药监局按3.1类注册上市。

孙跃武介绍,现在药企也在寻求新药的发展捷径,这个捷径就是经典名方,还有院内制剂,国家现在出台“三结合”的政策,存在一定发展机会。目前部分大型药企与一些中医院达成战略合作,通过与名老专家、医院的合作,积累人用经验,将一些基于经典名方的药方和院内制剂进行开发。

利用院内制剂进行中药新药转化的研发速度较快。某药企人士称,由于院内制剂积累了较多的人用经验,在“三结合”的政策指导下,可以直接进入临床三期。

此前,珍宝岛(603567.SH)在接受机构调研的时候也表示,国家新政策出来后,有些可以跳过二期临床直接进入三期,相比化药和生物药的创新药周期短很多,研发费也低很多。有些中药创新药1个月之内都可以做完三期临床,取得新药生产证书。

目前有盘龙药业(002864.SZ)、贵州百灵(002424.SZ)等多家中药企业采用了与大型医院合作的方式进行院内制剂的新药合作开发,也有以岭药业(002603.SZ)等部分企业依托母公司旗下的医院进行院内制剂的成果转化。

有上市药企证券部工作人员告诉财联社记者,以经典名方为基础进行新药研究,新药研发上市速度较快,大概一两年就可以实现上市生产。

除作为新药研发的基础外,药企也可直接以古代经典名方的方式进行生产上市。今年国家中医药管理局相继发布了《古代经典名方目录(第二批儿科部分)》和《古代经典名方关键信息表(25首方剂)》,支持中医药企业生产古代经典名方。由于古代经典名方申请药品批准文号可仅提供非临床安全性研究资料,具有制药免临床、简化注册审批的优势。

但进入古代经典名方市场的门槛较低,有分析机构认为国内约2000家中药企业,多数具备进入的基本资质,其中部分具有品牌优势的“中药老字号”企业或将在这部分市场竞争中占据优势。

医院诊疗秩序正在慢慢恢复。孙跃武表示:“恢复正常状态以后,院内市场或出现一定反弹,院内门诊用药或有较大幅度提升,中西药都会有一个恢复性增长。”他介绍道,从往年医药销售整体数据来看,院内市场大概占六七成,OTC市场约占三到四成。

药企方面也对明年院内医药销售的恢复有预期。有上市药企董秘对财联社记者表示,预计明年院内市场的医药销售将会出现恢复性增长。

值得注意的是,中药配方颗粒市场有望在明年迎来恢复性乃至爆发式增长。

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