证券代码：000908 证券简称：景峰医药 公告编号：2015-077





湖南景峰医药股份有限公司

关于控股子公司获得相关产品临床试验批件的公告



本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记



载、误导性陈述或重大遗漏。



一、基本情况



近日，湖南景峰医药股份有限公司（以下简称“公司”）之控股子公司海南锦瑞制



药有限公司收到国家食品药品监督管理总局关于 10 个产品，共 14 种规格的药物临床



试验批件，现就相关事项公告如下：



二、产品介绍



1、氨氯地平阿托伐他汀钙片



剂型：片剂



规格：5mg/10mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计）



申请事项：国产药品注册



注册分类：化学药品第 6 类



批件号：2015L03811



氨氯地平阿托伐他汀钙片为氨氯地平和阿托伐他汀的复方剂型。氨氯地平是双氢



吡啶类钙拮抗剂，阿托伐他汀是一种 3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶 A（HMG-CoA）还原



酶抑制剂。本品中的氨氯地平成分可抑制钙离子跨膜内向进入血管平滑肌和心肌，而



其中的阿托伐他汀成分是 HMG-CoA 还原酶的选择性、竞争性抑制剂，HMG-CoA 的



作用是将羟甲基戊二酸单酰辅酶 A 转化成甲羟戊酸，即包括胆固醇在内的固醇前体。



适用于高血压或心绞痛患者合并高胆固醇血症或混合型高脂血症的治疗。



该产品于 2011 年 11 月 14 日申请临床试验研究获得受理（受理号：CYHS1101409



琼）。



2、伏立康唑片

1）剂型：片剂



规格：50mg



申请事项：国产药品注册



注册分类：化学药品第 6 类



批件号：2015L04304



2）剂型：片剂



规格：200mg



申请事项：国产药品注册



注册分类：化学药品第 6 类



批件号：2015L04305



伏立康唑的作用机制是抑制真菌中由细胞色素 P450 介导的 14 -甾醇去甲基化，



从而抑制麦角甾醇的生物合成。本品对念珠菌属（包括耐氟康唑的克柔念珠菌，光滑



念珠菌和白色念珠菌耐药株）具有抗菌作用，对所有检测的曲霉属真菌有杀菌作用。



适用于治疗侵袭性曲霉病、氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念



珠菌）等。



该产品于 2012 年 02 月 23 日申请临床试验研究获得受理（受理号：CYHS1200236



琼、CYHS1200237 琼）。



3、孟鲁司特钠咀嚼片



剂型：片剂



规格：5mg（以 C35H36ClNO3S 计）



申请事项：国产药品注册



注册分类：化学药品第 6 类



批件号：2015L04382



孟鲁司特是一个特异性强效白三烯受体拮抗剂，它阻断半胱氨酰白三烯与受体间



的相互作用，从而阻断器官对白三烯的反应，达到控制哮喘的目的。对治疗哮喘具有



显著疗效。适用于 2 岁及 2 岁以上儿童和成人哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天



和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。



还适用于 2 岁及 2 岁以上儿童和成人以减轻季节性过敏性鼻炎引起的症状。

该产品于 2012 年 04 月 12 日申请临床试验研究获得受理（受理号：CYHS1200473



琼）。



4、坎地沙坦酯氨氯地平片



剂型：片剂



规格：坎地沙坦酯 8mg 与氨氯地平 5mg



申请事项：国产药品注册



注册分类：化学药品第 3.2 类



批件号：2015L04517



坎地沙坦酯氨氯地平片是由血管紧张素 II 受体阻断剂和钙离子拮抗剂配伍而成的



复方制剂。坎地沙坦酯为选择性血管紧张素Ⅱ受体(AT1)拮抗剂，通过与血管平滑肌



AT1 受体结合而拮抗血管紧张素Ⅱ的血管收缩作用，从而降低末梢血管阻力。同时，



氨氯地平作用于血管钙离子通道，减少钙离子进入细胞内，达到舒张血管平滑肌的作



用。两者在作用机制与作用位点上达到协同作用的目的，同时保护靶器官不受损害。



适用于治疗高血压。



该产品于 2012 年 12 月 27 日申请临床试验研究获得受理（受理号：CXHL1200904



琼）。



5、福辛普利钠片



剂型：片剂



规格：10mg



申请事项：国产药品注册



注册分类：化学药品第 6 类



批件号：2015L04376



福辛普利钠片为抗高血压药，系血管紧张素转换酶抑制剂，在体内转变成具有药



理活性的福辛普利拉。后者能抑制血管紧张素转换酶，降低血管紧张素 II 和醛固酮的



浓度，使外周血管扩张/血管阻力降低，而产生降压效应。适用于治疗高血压和心力衰



竭。治疗高血压时，可单独使用作为初始治疗药物，或与其它抗高血压药物联合使用。



治疗心力衰竭时，可与利尿剂合用。

该产品于 2012 年 07 月 05 日申请临床试验研究获得受理（受理号：CYHS1200863



琼）。



6、苯磺酸左旋氨氯地平片



1）剂型：片剂



规格：2.5mg（以左旋氨氯地平计）



申请事项：国产药品注册



注册分类：化学药品第 6 类



批件号：2015L03451



2）剂型：片剂



规格：5mg（以左旋氨氯地平计）



申请事项：国产药品注册



注册分类：化学药品第 6 类



批件号：2015L03452



苯磺酸左旋氨氯地平为钙通道阻滞剂，阻滞心肌和血管平滑肌细胞外钙离子



经细胞膜的钙离子通道进入细胞。苯磺酸左旋氨氯地平片能 有效降低血压，尤其



是收缩压和脉压；改善血管内皮功能；抗动脉粥样硬化作用。本品降压作用起效缓慢，



作用时间长，谷峰比值高，能持久维持有效血药浓度等特点，尤其适合老年单纯性收



缩性高血压的治疗。本品适用于治疗高血压、心绞痛。



该产品于 2011 年 10 月 18 日申请临床试验研究获得受理（受理号：CYHS1101290



琼、CYHS1101291 琼）。



7、兰索拉唑肠溶胶囊



剂型：胶囊剂



规格：30mg



申请事项：国产药品注册



注册分类：化学药品第 6 类