证券代码：000513、299902 证券简称：丽珠集团、丽珠H代 公告编号：2015-96





丽珠医药集团股份有限公司



关于全资子公司丽珠制药厂撤回布南色林片注册申请的公告





本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记

载、误导性陈述或重大遗漏。





近日，国家食品药品监督管理总局（以下简称“CFDA”）发布了《国家食品药品

监督管理总局关于 62 家企业撤回 87 个药品注册申请的公告（2015 年第 259 号）》，公

告显示，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司丽珠集团丽珠制

药厂（以下简称“丽珠制药厂”）撤回了布南色林片的注册申请。

现将有关信息披露如下：

一、药品的基本信息

药品名称：布南色林片

剂型：片剂

规格：4mg

注册分类：化学药品 3.1

申报阶段：生产

申请人：丽珠集团丽珠制药厂

受理号：CXHS1300233 粤

二、药品的相关情况

布南色林片用于治疗精神分裂症，2011 年 3 月 23 日获准进行临床研究（批件号

2011L00697），于 2011-2013 年间进行人体药代动力学研究和验证临床研究，2013 年 9

月 2 日申报生产。

截至目前，公司在布南色林片研发项目上累计已投入研发费用约人民币 892.62 万

元。

经查询国家食品药品监督管理总局网站，未发现有布南色林的国产药品及进口药品

的注册登记，该产品未有在国内上市销售。经查询 IMS 数据，布南色林制剂在国际市场

2014 年销售额约为 1.06 亿美元。

三、对公司的影响及风险提示

本次撤回布南色林片的注册申请不会对公司当前及未来生产经营与业绩产生重大

影响，公司高度重视新药研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。

鉴于新药研发存在周期长，风险高，且存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资

风险。

特此公告。









丽珠医药集团股份有限公司

2015 年 12 月 5 日