新型狂苗将成为狂犬病防治史上的里程碑。

狂犬病是人兽共患的急性传染病,流行性广,病死率高(接近100%),对人民生命健康造成严重威胁。近十年来中国狂犬病的发病率及死亡率一直维持在每年超过2000人的高位,仅次于印度,居全球第二位。根据中国广西疾控中心的研究报道,被动物咬伤后进行狂犬病疫苗接种,仍然死于狂犬病的案例仍然是一大挑战,78.1%的疫苗免疫失败案例发生在疫苗接种后的第6到27天,因此研发出能够快速产生中和抗体(达到血清抗体阳转)的狂犬病疫苗具有重要的临床意义。

新型狂苗简化免疫程序,降低狂犬病死亡率50%。

本次取得重大研究突破的人用皮卡佐剂狂犬病疫苗系由辽宁依生生物制药有限公司独立开发的新型疫苗。与传统的狂犬病疫苗相比,该疫苗具有3大优势:一是免疫程序更简单。从目前的28天缩短至一周,注射次数由5针减少到3针,为接种人群带来了极大方便。二是疫苗接种的累计风险更少,患者的依从性更高,有利于提高全程免疫接种率。三是疫苗的治疗保护效力更强。现有狂犬病疫苗只有10%-30%的攻毒保护率,而皮卡佐剂狂犬病疫苗可以达到80%。临床结果也显示,皮卡佐剂狂犬病疫苗组中(3针7天)75%的受试者在第7天实现了血清阳转,而市售人用狂犬病疫苗对照组(4针14天)只有16.67%的受试者在第7天实现了血清阳转,这一差别并具有统计学显著性差异(P<0.05),有利于防止暴露后狂犬病病毒感染的威胁。

新苗上市有望颠覆现有市场格局。

目前,我国人用狂苗市场规模基本稳定,总容量大约1200万人份,对应市场规模约为16-20亿元,其中成大生物占比接近60%,处于行业领先地位。其他主要生产厂家包括广州诺诚(白云山医药旗下)、诺华、吉林迈丰、吉林亚泰、武汉所等。除了成大生物和诺华采用国内唯一批准使用的2-1-1免疫程序(0,7,21天接种),其他均采用传统的五针法接种(0,7,14,21,28天接种),整个免疫程序下来至少接种4针,最少21天完成。而新型的人用皮卡佐剂狂犬病疫苗则只需3针7天完成,大大简化了免疫程序,其安全性和有效性与市售的狂犬病疫苗没有任何区别。该疫苗一旦上市,将对现有的狂苗品种构成威胁,重塑整个市场格局。

投资建议:

我们认为,人用狂犬病疫苗市场容量大,未来仍有一定的成长空间。目前,智飞生物和华兰生物都已获得人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的临床批件,未来上市可期。推荐智飞生物(300122)、华兰生物(002007)。

风险提示:研发进度低于预期。政策推动不如预期。