普利制药:更昔洛韦美国获批,注射剂出口再下一城

普利制药 300630

研究机构：中泰证券 分析师：江琦 撰写日期：2018-11-13

事件:公司公告,注射用更昔洛韦钠的ANDA申请获得美国FDA批准。

更昔洛韦钠美国获批,注射剂出口再下一城。注射用更昔洛韦钠是2018年公司继左乙拉西坦和阿奇霉素后在美获批的第三个产品,出口进程稳步推进,后续随着在研及申报产品的丰富,产品获批有望进一步加速。该产品最早于1980年由SyntexResearch(Roche)开发,1989年申请在美国上市,目前已在全球广泛上市销售。该品种在生产工艺方面具有一定难度,公司自主生产原料药,具备一体化优势。目前该产品美国市场销量约30万支,单价在60-85元/支,整体规模约2500万美元,拥有ANDA的企业共有6家,在销售的仅为原研Roche,费森尤斯卡比以及2016年获批的Par(Endo),费森尤斯卡比占据最大市场份额,约为80%,整体市场格局较好。

除美国市场外,普利的更昔洛韦钠已分别于2012年12月通过WHO的资格预确认程序;2014年2月获荷兰上市许可;2014年4月获德国上市许可;2015年1月获香港上市许可;2016年12月获法国上市许可;2017年2月获英国上市许可。公司的产品全球布局,具备全球竞争力。

国内市场方面,普利的注射用更昔洛韦钠已于今年5月获批上市,凭借欧美市场认证,后续有望参照阿奇霉素快速获得一致性评价认证。该产品国内市场规模约2.5亿元,生产厂家众多,湖北科益占据最大市场份额(35%),之后为南京海辰(21%),原研Roche(7%),其他厂家份额较小。国内仿制药与原研药的价格差距极大,原研价格约600元/支(500mg),是国产首仿价格的10倍左右,其他仿制药价格则更低。我们认为公司产品有望较快通过一致性评价,在各省市招标中享受量价优惠政策,对现有市场格局带来冲击,替代部分市场。

2018年开始,制剂出口,反哺国内,双线发力可期。公司制剂出口差异化定位注射剂市场,且与美国核心分销商建立长期良好的深度合作关系;2018年以来,产品获批明显加速,此次更昔洛韦钠是公司继左乙拉西坦和阿奇霉素后在美获批的第三个产品。后续包括依替巴肽、伏立康唑、比伐卢定、硝普钠、万古霉素等注射剂品种均已提上日程,预计2019年有5个左右产品在美获批,未来2-3年将有数十个产品在欧美上市。国内方面,一致性评价的“转报”路径已非常明确,注射用阿奇霉素和更昔洛韦钠凭借欧美官方认证纳入优先审评,并快速在国内获批上市。后续大量品种将以相同的方式实现国内国外同步上市,双线发力值得期。

盈利预测:我们预计公司2018-2020年营业收入为5.78、10.40和18.73亿元,同比增长77.99%、79.83%、80.14%。归母净利润1.76、3.30和5.73亿元,同比增长78.63%、87.53%和73.84%。目前股价对应2019年PE为30倍,考虑公司是国内稀缺的注射剂出口企业,当前正处于产品快速获批,海外国内双线发力的快速增长阶段,我们预计未来2-3年业绩增速达70-80%,维持“买入”评级。

风险提示事件:一致性评价相关政策推行不达预期的风险;国内外产品获批不达预期的风险;外部政策的不确定性。