股票简称：华海药业 股票代码：600521公告编号：临 2016-009 号









浙江华海药业股份有限公司



关于制剂产品缬沙坦氢氯噻嗪片获得



美国 FDA 批准文号的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈

述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品

监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司向美国 FDA 申报的缬沙坦

氢氯噻嗪片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国 FDA

审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相

关情况公告如下：

一、药品的基本情况

1、药物名称：缬沙坦氢氯噻嗪片

2、ANDA 号：206083

3、剂型：片剂

4、规格：80mg/12.5mg、160mg/12.5mg、160mg/25mg、320mg/12.5mg、

320mg/25mg

5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical,Inc.）

药品的研发成本是公司在美国市场销售定价的重要基础，重要成本数据为企

业商业机密。基于海外市场的特点，为更公平地参与海外市场竞争，更好地维护

上市公司及广大投资者利益，公司对该产品的研发投入数据不予披露。

二、药物的其他相关情况

缬沙坦氢氯噻嗪片主要用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原

发性高血压。缬沙坦氢氯噻嗪由 NOVARTIS(诺华公司)研发，于 1998 年在美国

上市，该药品有多种剂型，包括片剂和胶囊剂等。美国境内，缬沙坦氢氯噻嗪的

主 要 生产厂商有 NOVARTIS 、ACTAVIS 、 AUROBINDO PHARMA、 LUPIN

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PHARMA 等；国内生产厂商主要有鲁南贝特制药有限公司、常州四药制药有限

公司、华润赛科药业有限责任公司等。据统计，2014 年缬沙坦氢氯噻嗪全球销

售额约 23.5 亿美元，其中美国市场销售额约 3.5 亿美元，国内市场的销售额约

人民币 3.8 亿元。（数据来源于 PDB 数据库）

本次缬沙坦氢氯噻嗪片获得美国 FDA 批准文号标志着公司具备了在美国市

场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场带来积极的影响。

敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。









特此公告。









浙江华海药业股份有限公司

董 事 会



二零一六年二月十九日









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