证券简称：康恩贝 证券代码：600572编号：2016-003









浙江康恩贝制药股份有限公司

关于子公司盐酸维拉佐酮原料及片剂

获得药物临床试验批件的公告



本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并

对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。









近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司浙江金

华康恩贝生物制药有限公司（以下简称“金华康恩贝”）收到国家食品药品监督管理

总局核准签发的盐酸维拉佐酮原料及片剂《药物临床试验批件》。现将相关情况公告

如下：

一、临床试验批件的主要内容

（一）盐酸维拉佐酮

1、药物名称：盐酸维拉佐酮

2、批件号：2015L04865

3、剂型：原料药

4、规格：-----

5、申请事项：国产药品注册

6、注册分类：化学药品第 3.1 类

7、申请人：浙江金华康恩贝生物制药有限公司、 高拓耀业（北京）科技有限公

司

8、审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关规定，同意本品进行临床试验。

（二）盐酸维拉佐酮片

1、药物名称：盐酸维拉佐酮片

2、批件号：2015L05161

3、剂型：片剂

 4、规格：10mg

5、申请事项：国产药品注册

6、注册分类：化学药品第 3.1 类

7、申请人：浙江金华康恩贝生物制药有限公司、 高拓耀业（北京）科技有限公

司

8、审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关规定，同意本品进行临床试验。

（三）盐酸维拉佐酮片

1、药物名称：盐酸维拉佐酮片

2、批件号：2015L05159

3、剂型：片剂

4、规格：20mg

5、申请事项：国产药品注册

6、注册分类：化学药品第 3.1 类

7、申请人：浙江金华康恩贝生物制药有限公司、 高拓耀业（北京）科技有限公

司

8、审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关规定，同意本品进行临床试验。

（四）盐酸维拉佐酮片

1、药物名称：盐酸维拉佐酮片

2、批件号：2015L05160

3、剂型：片剂

4、规格：40mg

5、申请事项：国产药品注册

6、注册分类：化学药品第 3.1 类

7、申请人：浙江金华康恩贝生物制药有限公司、 高拓耀业（北京）科技有限公

司

8、审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关规定，同意本品进行临床试验。

二、该新药研发情况

盐酸维拉佐酮是全球第一个吲哚烷基胺类抗抑郁新药，具有 5-羟色胺再摄取抑制

剂与 5-HT1A 部分激动剂活性的双重性质，与现有治疗方法相比治疗抑郁症具有有效、

耐受性好并且起效迅速等特点，降低了致性功能障碍风险，给抑郁病患者增加了新的

用药选择。

产品由 Trovis Pharma LLC 制药公司研制，于 2011 年 1 月 21 日由 FDA 批准上市，

商品名为 Viibryd。原研单位的产品化合物专利已于 2014.9.29 到期。该产品未在中国

上市，在中国处于研发阶段。

盐酸维拉佐酮的抗抑郁作用机制与其通过选择性抑制 5-羟色胺再摄取从而促进中

枢神经系统的 5-羟色胺能活性有关，同时盐酸维拉佐酮还是 5-HT1A 受体的部分激动剂；

主要适应症用于治疗成年人重度抑郁症。

本公司研发的盐酸维拉佐酮片参照原研厂商 Trovis Pharma LLC 制药公司的产品，

其处方组成、辅料的种类及用量与国外原研厂商的产品基本一致，以确保产品的疗效

与国外原研产品相同。

盐酸维拉佐酮原料及片剂是金华康恩贝与高拓耀业（北京）科技有限公司合作开

发的产品，于 2013 年 4 月递交该产品的注册申请，并于 2015 年 12 月取得国家食品药

品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》。产品产权属金华康恩贝所有，截

至目前，金华康恩贝合计已投入研发费用人民币约 400 万元。 金华康恩贝将严格按批

件要求开展临床试验，并于临床试验结束后向国家食品药品监督管理总局递交临床试

验报告及相关文件，申报生产注册批件。

三、其他相关情况

据世界卫生组织统计，各种抑郁症的患病率约占全球人口的 11%。目前对抑郁症的

识别率不到 20%，抑郁症作为高速发展的现代经济的“副产品”，已经越来越广泛地影

响着人们的生活已成为世界第四大疾患，到 2020 年抑郁症可能成为仅次于心脏病的第

二大疾病。从 20 世纪 80 年代末起，由于对抗抑郁药的药理机制的深入研究，逐步研

制开发出多种新型抗抑郁药，并被广泛应用于临床。

截止 2015 年 12 月 30 日，上述产品在中国进行研发的药企或科研机构约 17 家。

ALLergan 公司年报指出，Viibryd/Fetzima（盐酸维拉佐酮片/盐酸左米那普仑片）

前三季度的销售额为 2.448 亿美元。

根据中国药学会有关 22 城市/地区 360 家样本医院采购数据，抗抑郁药样本医院

临床采购额保持稳定增长，2014 年采购额为 9.35 亿元，2015 年前三季度采购额为 7.53

亿元。其中，排名第一的帕罗西汀制剂在 2015 年前三季度样本医院临床采购额达到

1.13 亿元，过亿品种还有舍曲林制剂。

 2014 年及 2015 年 1-9 月部分抗抑郁药药品销售额

2014 年销售额（万元）2015 年 1-9 月销售额（万元）



帕罗西汀1493511318



舍曲林 1286010886



氟西汀8163 5317



西酞普兰 5517 4874



氟伏沙明 2256 2045