湖南方盛制药股份有限公司

HUNANFANGSHENG PHARMACEUTICAL CO., LTD.









证券代码：603998证券简称：方盛制药 公告编号：2015-088







湖南方盛制药股份有限公司

关于药品注册进展情况的公告



本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述



或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。







2015年12月29日，湖南方盛制药股份有限公司（以下简称

“公司”）收到由湖南省食品药品监督管理局（以下简称“省食

药监局”）转来的国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家

食药监总局”）核准签发的4份《药物临床试验批件》。此外，

近日公司向省食药监局递交了《小儿黄锦腹泻颗粒撤审报告》。

现将相关情况公告如下：

一、获得《药物临床试验批件》的相关情况

（一）氯雷他定片

1、批件主要内容

药品名称 氯雷他定片

批件类别 药物临床试验批件

受理号 CYHS1200408 湘

批件号 2015L04381

剂型 片剂

申请事项 国产药品注册

规格 10mg

注册分类 化学药品第 6 类

申请人 湖南方盛制药股份有限公司

根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符

审批结论

合药品注册的有关规定，同意本品进行人体生物等效性试验。



2、药物研究其他情况

近年来，随着环境的急剧变化，过敏性疾病发病率日益增高。

据世界变态反应组织统计，目前全球过敏性疾病总患病率已达

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20%左右。欧美国家过敏性鼻炎患病率为 15-30%。中国目前仍然

缺乏大规模系统的过敏性鼻炎流行病学研究，但过去二十年间成

人和儿童过敏性鼻炎的流行都呈上升趋势。

目前，抗过敏药物主要包括抗组胺药、白三烯受体拮抗剂、

肥大细胞膜稳定剂等。氯雷他定是一种较新型非镇静性的强力、

抗组胺药，属于第二代组胺 H1 受体拮抗剂。其抗组胺作用快、

强、持久，且乏力、嗜睡等不良反应较少，已广泛应用于临床。

氯雷他定片属于国家医保乙类品种。

适应症：适应于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕

及鼻痒以及眼部痒及烧灼感。口服药物后迅速缓解鼻和眼部症状

及体征。本品亦适用于减轻慢性荨麻疹及其它过敏性皮肤病的症

状及体征。

申报日期：2012年3月28日。

累计研发支出：20.90万元。

3、同类药品的市场状况

国产药品情况（36 家企业）

序号生产单位制剂规格

1 正大天晴药业集团股份有限公司片剂10mg

2 浙江京新药业股份有限公司片剂10mg

3 浙江弘盛药业有限公司片剂10mg

4 扬子江药业集团上海海尼药业有限公司中国药典剂型 片剂 10mg

5 西安杨森制药有限公司片剂10mg

6 西安澜泰药业有限公司片剂10mg

7 万特制药(海南)有限公司片剂10mg

8 天方药业有限公司片剂10mg

9 四川维奥制药有限公司片剂10mg

10四川科创制药集团有限公司片剂10mg

11深圳市海滨制药有限公司片剂10mg

12上海先灵葆雅制药有限公司片剂10mg

13山西振东泰盛制药有限公司片剂10mg

14山东天顺药业股份有限公司片剂10mg

15山东良福制药有限公司片剂10mg

16三门峡赛诺维制药有限公司片剂10mg



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