股票简称：华海药业股票代码：600521公告编号：临 2015-023 号









浙江华海药业股份有限公司



关于制剂产品利培酮片原料药供应商及生产场地变更为华

海药业的补充申请获得美国 FDA 批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈

述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。







日前，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，公司制剂产品利

培酮片（ANDA 号为 077493，规格为 0.25mg，0.5mg，1mg，2mg，3mg，4mg）

的原料药供应商及生产场地变更为浙江华海药业股份有限公司的补充申请

（PAS）获得批准。该产品的 ANDA 为华海购买的文号，补充申请批准后公司将

采用华海生产的原料药生产利培酮片，并将在美国市场上市销售。



利培酮片的原研公司为 JANSSEN PHARMS，商品名 RISPERDAL，主要用



于治疗急性和慢性精神分裂症。根据 IMS 数据，利培酮片 2014 年美国仿制药市



场总销售金额为 1.1 亿美元。









请广大投资者理性投资，注意投资风险。









特此公告。



浙江华海药业股份有限公司



董 事 会



二零一五年五月八日









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