政策调整、业绩下滑，使得传统药企尤其是中医药企业纷纷寻求新的利润增长点，通过子公司涉足创新药研发成为“新赛道”。

以传统中药饮剂见长的香雪制药在近期公告，其子公司广东香雪精准医疗技术有限公司(简称“香雪精准”)收到国家药品监督管理局签发的《临床试验通知书》，香雪精准向国家药品监督管理局提交的TAEST16001注射液新药临床注册申请，获得国内首个临床试验许可。

根据公开信息，香雪精准已建立TCR-T完整的技术平台及工艺，具有完整的自主知识产权，而TAEST16001注射液则是香雪精准研发管线的第一个产品。其公告称，TAEST16001注射液获得国内首个临床试验批准是TCR-T新药研发的阶段性成果，预计本次临床试验申请获得许可不会对公司2019年度业绩产生重大影响。

香雪精准医疗公司总裁、国家特聘专家李懿在接受21世纪经济报道记者专访时表示：“CDE对我们项目的审核十分严格，从去年12月26号受理申请，我们就一直和国家药监局药品评审中心保持密切互通，对TAEST16001注射液的毒理、药理、药代、临床设计等都进行了深入沟通。他们要求的东西我们都做到了，目前看来，我们是提前获得了IND的批件。”

开辟新增长点

传统中医药企业转型生物药研发并非个案，九芝堂、天士力、步长制药等为代表的上市药企纷纷布局生物药领域，其中抗肿瘤药物、干细胞药物均是热点。

对于转型原因，回顾过去几年上市药企，尤其是中医药企业，业绩下降成为常态。其次，两票制、医保控费、控制药占比以及辅助目录用药调整等政策面变更成为最主要的因素，加之部分医生和患者愈发不认可中医药。传统中医药企业不得不思考转型方向和路径。

净利润下滑的中医药企业将目光投向了研发成本高，投入大，回报周期长的创新药领域。

值得注意的是，创新药从研发、临床试验，再到后期产品上市、市场推广都与其原有模式有很大差异。生物医药行业属于高技术高收益，但盈利周期较长且风险较大的产业，属于一门“慢生意”。一个生物医药品种从临床前研究到上市，一般需要8~12年，其间需要大量的研发投入，对传统药企来说，这些都将成为转型中面临的挑战。

政策方面，2017年国家医保目录更新，步长制药的拳头产品丹红注射液被严格限制用于二级以及以上的医疗机构有明确心脑血管疾病急性发作证据的重症患者。数据显示，仅丹红注射液、九芝堂的疏血通注射剂，年销售额均超过30亿元。有数据统计，从2015年至今，丹红注射液在11个省市遭遇了26次严格管控或是限制使用。中药注射剂受限制使用的步伐，客观上也推动着传统药企“另辟蹊径”。

应对发展路径承压，步长制药选择积极试水包括恶性肿瘤、心血管疾病、糖尿病等严重威胁人类健康的重组新型蛋白药物及基因治疗、核酸药物新品种的研发、相关前沿技术、关键技术临床治疗等领域大幅迈进。

根据步长制药此前发布的公告，其全资子公司山东丹红制药有限公司收到《关于“重大新药创制”科技重大专项2018年度实施计划第二批立项课题的通知》。该课题“重组新型蛋白药物及基因治疗、核酸药物新品种研发及关键创新技术”已经获得立项支持，课题总经费为7.25亿元，其中中央财政经费8409万元。

无独有偶，天士力旗下的生物制药平台天士力生物，自2001年就开始自主研发普佑克(注射用重组人尿激酶)。