消息面上，近日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布了《2018年度药品审评报告》(以下简称“报告”)。报告显示，2018年，CDE受理药品新注册申请共7336件，其中需技术审评的注册申请5574件，同比大幅增长47%；截至2018年底，CDE全年完成审评审批的注册申请共9796件，实现中药、化药、生物制品各类注册申请按时限审评审批率已超过90%。

值得注意的是，2018年较2017年国产1类创新药上市申请受理数翻了近1倍，2018年CDE审评通过的9个1类创新药品全部为我国自主创新药品。

对此，市场分析人士表示，药品审评效率的提升，对推动企业新药研发的积极性，加速我国新药研发上市具有重要提振作用；目前我国创新药已步入新阶段，将迎来黄金收获期。

“创新药+国产替代”仍是主线

市场分析人士表示，政策助力下国内创新药研发如火如荼，已进入黄金收获期，尤其在生物制品方面更是取得巨大进展，在此背景下，“创新药+国产替代”是中长期较为确定的投资主线。

今年2月，国内首个生物类似药复宏汉霖生利妥昔单抗获国家药品监督管理局批准上市，自此国产生物类似药新赛道开启，国产化进程大幅提速，国产替代细分领域获机构看好。

国泰君安证券表示，目前我国单抗类治疗药物需求巨大，目前国内肿瘤用药领域单抗药物占比不及20%，相比发达国家存在巨大差距。国产生物类似药的上市有助于提高生物药的可及性，同时相对进口药较低的价格能更好地满足临床需求，有望长期受益于药品的需求升级和居民的支付能力改善。基于此，国泰君安证券认为，国产替代成长空间广阔，维持对该细分行业“增持”评级。

广证恒生表示，目前国内药品以仿制药为主，创新药市场规模尚小，在政策扶持下，基于临床需求的创新药将快速放量，未来市场销售将持续增长。

山西证券则认为，创新药具有高技术含量、高投入、高风险、高回报、研发周期长等特点，因此可关注研发技术较强、资金雄厚、管线丰富、进度较快的国内创新药龙头。另外，在新药研发需求持续增长的背景下，看好CRO(医药外包)行业景气度的提升，相关龙头企业亦具配置价值。