12月18日，农业农村部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局联合发布关于印发《全国道地药材生产基地建设规划(2018—2025年)》的通知。

规划提出，到2020年，建立道地药材标准化生产体系，基本建成道地药材资源保护与监测体系，加快建设覆盖道地药材重点产区的生产基地。

到2025年，健全道地药材资源保护与监测体系，构建完善的道地药材生产和流通体系，建设涵盖主要道地药材品种的标准化生产基地，全面加强道地药材质量管理，良种覆盖率达到50%以上，绿色防控实现全覆盖。

天士力:美国销售权授权出去,复方丹参滴丸国际化再进一步

天士力 600535

研究机构：中泰证券 分析师：江琦,池陈森 撰写日期：2018-09-07

事件:天士力公告9月6日与控股子公司天士力北美、美国Arbor公司三方签署《许可协议》。根据协议,Arbor公司将出资最高2300万美金的研发付款,与天士力方共同进行复方丹参滴丸(T89)美国FDA临床开发研究和药政申报;天士力方则将T89相关适应症在美国本土的独 家销售权有偿许可给Arbor公司;产品上市后,天士力方可获得最高5000万美金的销售里程碑付款,以及按照毛利分层提取最高可达毛利50%的销售分成(特许权使用费)。

复方丹参滴丸国际化再进一步。T89是全球首例顺利完成FDAⅢ期临床研究的复方中药制剂;T89今年又获得了FDA对预防和治疗急性高原综合征(AMS)新临床适应症的IND批准。T89的美国本土独 家销售权许可给美国Arbor公司,有望借助Arbor公司在临床开发、药品市场准入、产品上市、市场扩展等方面的经验,帮助T89在美国的临床、上市及销售。Arbor公司成立于2006年,总部位于美国佐治亚州亚特兰大,是一家专注于药品研发和销售的私有制药公司,目前销售超过20个NDA或ANDA批准的产品,主要包括心血管、神经科学、医院、儿科用药领域,另有多项产品正在开发中。该公司主要股东包括KKR、JW等旗下知名基金、资产管理机构,以及该公司管理层。Arbor公司拥有超过500名员工,其中有约400名专业销售人员,覆盖全美国,该公司管理人员在制药行业的平均从业年限超过15年,在药品市场准入、产品上市、市场扩展等方面经验丰富。根据IQVIA近期报告显示,Arbor公司2017年销售收入约为7亿美元。

公司可以获得里程碑付款和销售分成。根据协议:双方将共同出资进行T89美国FDA临床研究,Arbor公司将向天士力方支付首付款500万美元,以及最高500万美元的T89美国临床研究和FDA新药申报费。获批NDA里程碑付款:防治慢性稳定性心绞痛(CSA)适应症获FDA批准,天士力方将获得最高1,000万美元的研发里程碑付款;防治急性高原综合征(AMS)适应症获FDA批准,天士力方将获得最高300万美元的研发里程碑付款。销售里程碑付款:T89销售额累计达到里程碑金额时,Arbor公司向天士力方支付最高5,000万美金的里程碑付款。销售分成:根据T89未来年度毛利(即销售收入扣除进货成本)的范围划分,Arbor公司按照约定比例向天士力方支付毛利的8%-50%不同比例的销售分成。

盈利预测和投资建议:我们预计公司2018-2020年归母净利润分别为15.27亿元、17.53亿元、20.15亿元,同比分别增长10.94%、14.78%和14.98%。维持“增持”评级。

风险提示:药品研发失败的风险;药品降价的风险;预计假设前提及结果不达预期的风险。