
在8月6日至8月12日的新发布周期内,我国创新药研发持续稳定推进,来自尚健生物、凌科药业、东阳光药等的10个创新药项目获批临床。其中,博生吉的PA3-17注射液、复星医药的FH-2001胶囊具有First-in-class潜力,尚健生物的SG301、美雅珂生物的MRG004A、信致医药BBM-H901注射液有望成为国内首创新药。
博生吉的PA3-17注射液于8月6日获批临床,适应症为成人复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤患者。该药是博生吉的重磅CAR-T治疗药物,是国际上首个具有First-in-class潜力的自体CD7-CAR-T细胞。
8月10日,复星医药公告,其FH-2001胶囊用于晚期恶性实体瘤的临床试验获国家药监局批准。该新药为PD-L1/FGFR双机制小分子调节/抑制剂,目前全球范围内尚无靶向PD-L1小分子抑制剂获批上市。
尚健生物的SG301于8月10日获批临床试验,用于血液肿瘤。SG301是首个由国内企业自主研发的CD38单抗,目前,全球已有两款CD38单抗获批上市,首个获批上市的达雷妥尤单抗是重磅炸弹药物,2020年全球销售达42亿美元,今年上半年销售达28亿美元,增速超过50%。
8月6日,美雅珂生物MRG004A的临床试验申请获得默示许可。MRG004A是国内首个获得临床许可的靶向组织因子(TF)的ADC药物,目前也已获得美国FDA批准,正在开展针对TF阳性晚期或转移性实体瘤的I/II期研究。