复星医药:利妥昔单抗顺利完成三期临床试验,公司单抗平台首个品种交出完美成绩单

复星医药 600196

研究机构：中泰证券 分析师：江琦 撰写日期：2018-05-25

公司公告,控股子公司利妥昔单抗用于治疗非霍奇金淋巴瘤适应症完成III期临床试验。

公司利妥昔单抗III期临床试验成功,首要、次要临床终点均达到预设标准。该试验主要用于比较公司利妥昔单抗与罗氏原研药(美罗华)联合CHOP化疗方案的疗效、安全性、免疫原性、药代动力学,是证明该新药和原研药(美罗华)生物相似性最重要的试验之一。试验结果显示,公司利妥昔单抗与原研药(美罗华)在治疗CD20阳性弥漫型大B非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)初治患者的临床试验主要终点(客观化解率)、次要终点(安全性、免疫原性、药代动力学)均达到预设标准。

公司利妥昔单抗已经纳入优先审评,有望于今年三季度获批上市,成为国内首个获批上市的生物类似药,市场潜力超30亿元。2017年10月,公司利妥昔单抗上市申请获得CFDA受理;2018年1月,公司利妥昔单抗被纳入纳入优先审评名单。我们预计公司利妥昔单抗有望于今年三季度获批!这是公司第一个大分子单抗药物,也是国内首个生物类似药。

2016年,国内城市公立医院利妥昔单抗市场规模超23亿元。公司利妥昔生物类似药累计研发投入超过3亿元,技术难度大、壁垒高,作为首仿药市场潜力超30亿元(40%市场份额)。利妥昔单抗III期临床试验成功,不仅是对公司单抗大分子产品技术的实力证明,更是公司药品产品线向新药、治疗性新药转型的转折点!公司单抗平台首个品种交出完美成绩单,后续更多品种值得期待!公司曲妥珠单抗、阿达木单抗处于III期临床阶段,有望于2018年提交上市申请,2019年获批上市;贝达珠单抗处于III期临床试验。公司共有8个产品获批临床,包括5个生物类似药和3个生物创新药,是为数不多的同时拥有抗PD-1单抗和抗PD-L1单抗的企业。公司单抗平台第一个品种利妥昔单抗临床试验成功,表明公司单抗药研发、生产能力得到充分的验证,后续更多品种值得期待。

盈利预测与投资建议:我们预计公司2018-2020归母净利润分别为38.15亿、45.15亿和52.93亿,同比增长22.11%、18.34%和17.24%。整体估值分别为25.15倍、21.25倍和18.13倍。公司主业快速增长、估值便宜,未来有望估值和业绩双升。我们给予公司2018年整体估值35-40倍,对应目标区间53.55-61.2元,维持“买入”评级。

风险提示:外延并购不达预期的风险;新药研发失败的风险;一致性评价不达预期的风险。