日前，国家市场监管总局发布了《2017年度药品审评报告》。报告显示，在鼓励药物创新、提高药品质量方面，我国药品审评审批制度改革发挥了重要作用。《报告》显示，截至2017年年底，423件注册申请被纳入优先审评程序，其中具有明显临床价值的新药占比最大，共191件，占45%。“无论是申请临床研究，还是申请新药生产，现在审评审批的速度大大加快了，成效显著。”江苏恒瑞医药股份有限公司董事长孙飘扬说。

恒瑞医药:地氟烷美国首仿上市,国际化征程再进一步

恒瑞医药 600276

研究机构：华金证券 分析师：王冯 撰写日期：2018-03-05

事件:2月26日,恒瑞医药吸入用地氟烷的上市申请获美国FDA批准(ANDA208234)。

麻醉剂市场成熟,北美地氟烷市场空间可观:吸入用地氟烷主要用于患者手术时的维持麻醉。目前全球的麻醉药物市场已经相对成熟。2017年全球市场规模达到56.99亿美元,增速在3.43%左右。北美目前仍然是主要市场,占比达到54.21%。麻醉剂主要分为注射式和吸入式两大类,国内外市场上这两类药物的市场份额比例均接近2:1。市场上常用的吸入式麻醉药物主要是七氟烷、地氟烷、异氟烷和恩氟烷。七氟烷和地氟烷属于第3代卤素类吸入麻醉药物,与传统的恩氟烷、异氟烷等相比,理化性质和药理作用等更优。全球吸入式麻醉药物市场上七氟烷、地氟烷和异氟烷的销售比例为7:2:1,但在国内七氟烷占据了绝对优势,市占比高达95.78%。我们认为恒瑞是造成国内外市场格局差异的主要原因。在国内恒瑞的七氟烷市占率达到60%,是国内麻醉药物领域的头龙企业,地氟烷和异氟烷等同类竞品由于受到其强大的品牌效应和销售渠道的影响,市场份额极低。目前美国和中国均仅有百特原研的地氟烷获批上市销售。恒瑞本次地氟烷美国上市以后将成为美国地氟烷首仿上市的企业,市场竞争格局良好。国内地氟烷获批开展临床试验的也仅恒瑞一家公司,恒瑞的地氟烷大概率会首仿上市,短期内难以出现有力的市场竞争者。

地氟烷市场格局良好,短期贡献业绩、长期符合战略发展:美国目前全球最主要的麻醉剂市场,且地氟烷的市占比也不低,短期内市场空间远大于国内市场。同时,恒瑞的地氟烷在美国首仿上市,竞争格局良好,有望与此前上市的七氟烷形成协同效应,上市后将进一步提升公司的海外收入,增强公司在麻醉剂领域的地位。公司虽然目前已经是国内制药龙头企业,但与国际制药巨头在各个方面仍存在很大的差距,创新药和国际化是恒瑞进一步发展的必然选择,也是公司长期的战略目标。公司目前主要通过海外授权和自主产品海外上市两种方式来实现国际化。在海外授权方面,公司近年来采取了多项措施,包括PD1单抗授权给Incyte公司(由于Incyte之后收购了另一个PD1单抗产品,该项目现已终止)、JAK1抑制剂药物授权给美国Arcutis公司、BTK抑制剂药物授权给TG公司等。而本次地氟烷的获批进一步完善了公司产品的海外销售布局,结合之前获批的品种,目前共有10个品种获得FDA批准,未来还有卡泊芬净、卡培他滨、磺达肝葵钠等品种有望陆续获得FDA批准上市,从而逐步实现公司与国际的接轨,盈利水平有望再上一个台阶。

投资建议:我们预测公司2017年至2019年每股收益分别为1.16、1.41和1.72元。基于(1)本次地氟烷美国上市给公司带来海外业务收入

(2)未来几年多个产品有望陆续海外上市,产品海外授权力度不断加大,公司长期的国际化战略稳步推进(3)公司丰富的产品管线和国内创新药龙头的估值溢价,我们维持公司买入-A评级。

风险提示:市场推广不达预期,研发风险,政策风险