近日，媒 体报道了全球首个通过免疫疗法完全治愈宫颈癌的案例：美国一位宫颈癌患者在2013年参与由美国国家卫生研究院临床中心组织的免疫治疗试验数个月之后，体内肿瘤完全消失，2018年3月，医生表示她的癌症5年内未复发，宣告彻底治愈。

业内人士表示，经过多年的临床试验，免疫疗法在攻克癌症方面已初显成效，随着CAR-T、PD-1等多种方案通过美国FDA审批，全球癌症治疗正加速进入细胞免疫新纪元。此外，我国细胞免疫疗法上市的大幕也已正式拉开，3月13日，南京传奇生物申报的LCAR-B38M自体回输疗法临床申请获得CFDA批准，成为国内首个进入临床阶段的CAR-T疗法。对此，有分析人士进一步指出，在审批加速等政策利好的推动下，具有免疫治疗技术储备的生物药企有望在未来市场中占据先发优势，产业整体也将逐步驶入繁荣发展的快车道，相关主题投资机会值得密切关注。

从A股市场表现来看，自3月26日大盘触底企稳以来，近7个交易日内细胞免疫治疗概念板块走势亮眼，期间累计涨幅达10.87%，板块中所有可交易股均实现上涨。其中，东诚药业、昭衍新药、华海药业、佐力药业、安科生物、创新医疗、和佳股份、中源协和等8只个股表现最为优异，期间均累计涨逾10%，此外，包括香雪制药、新开源、乐金健康、南华生物、银河生物等在内的8只个股也取得期间累计上涨3%以上的良好成绩。

 资金流向方面，《证券日报》市场研究中心根据数据统计发现，近7个交易日内市场中大单资金也纷纷对细胞免疫治疗板块展开布局，其中，华海药业(13609.99万元)期间受到1亿元以上大单资金积极抢筹，在板块中居于首位，东诚药业(6373.03万元)、昭衍新药(6030.71万元)、安科生物(5556.88万元)、莱美药业(1518.58万元)、乐金健康(1118.00万元)等5只个股期间大单资金净流入金额也均在1000万元以上。综合来看，上述6只个股近7个交易日内吸金共计3.42亿元。

 对于板块未来投资策略，东方证券指出，国内细胞免疫疗法研发进展较为顺利，有望成为创新药重要领域，其中PD-1和CAR-T分别作为实体瘤和血液瘤治疗中的突破性药物，相关个股具有较为显著的投资价值，建议关注具备较强研发实力的标的，如恒瑞医药、丽珠集团、安科生物等。

 上述3只标的股后期市场表现均获机构看好，丽珠集团、安科生物、恒瑞医药近30日内分别获20家、19家、5家机构推荐，给予“买入”或“增持”评级。

华海药业:业绩略超预期,一致性评价受益明显

华海药业 600521

研究机构：西南证券 分析师：朱国广,陈进,周平 撰写日期：2018-02-08

事件:公司发布2017年业绩快报,实现收入50.0亿(+22%)、归母净利润6.3亿(+26%)、扣非后归母净利润5.9亿(+31%)。

业绩略超预期,制剂和原料药保持高增长。业绩略超市场预期,主要是因为制剂和原料药业务收入都保持了快速增长。国内制剂业务随着营销渠道改善,销售保持高增长;海外制剂在2017年获批10个ANDA,市场竞争力有明显提高,销售额和亏损都有明显改善。

7个品种通过一致性评价,海外ANDA有望转报国内直接获得一致性评价标识,业绩弹性显著。一致性评价将带来国内仿制药市场格局重塑,公司作为全球知名的仿制药企业,将充分畅享政策红利。1)海外ANDA回归国内:共用同一条生产线且在欧美申请上市并通过现场检查的药品可以享受优先审评政策,缬沙坦是公司第一个进入优先审评序列的产品,此次又有4个新产品进入优先审评,已在海外获批的20多个ANDA品种均有望通过该通道回归国内市场,且优先审评还能够缩短审批时间,加快上市步伐。2)已在国内上市的海外ANDA一致性评价:国内药企在欧盟、美国或日本已获批的仿制药经审核批准后视同通过一致性评价。公司制剂产品已在海外获批ANDA,通过审批即可获得一致性评价标识,不再需要在国内做药学和BE试验,节约时间和资金投入。3)招标放量:对于通过一致性评价的品种会得到医保优先支持和医疗机构优先采购,且在招标时能够以区别于国内普通仿制药的质量层次有望获得更高的中标价。我们认为未来3年内公司将有众多产品陆续回归国内,享受一致性评价的业绩增厚。

制剂出口进入收获期,重磅ANDA产品陆续获批。公司一直致力于打造全球领先的制剂生产企业,美国ANDA获批数量进入井喷期,高技术壁垒的重磅产品也进入收获期。经过多年来的持续投入和开发,公司在海外获批的ANDA数量从2011-2015年的3个左右增加至2016年的6个和2017年的10个。从每年ANDA获批数量来看,公司已成为美国仿制药市场的重要供应商。从质量来看,公司从普通仿制药开始研发,通过技术提升逐步向技术壁垒更高的缓释剂型突破,年专利挑战药物帕罗西汀胶囊也于2017年成功获批。

盈利预测与投资建议。预计2017-2019年EPS分别为0.60元、0.77元、0.97元(原预测值分别为0.58元、0.76元、0.96元),对应PE分别为41倍、32倍、26倍。维持“买入”评级,目标价38.00元。

东诚药业:定增获证监会无条件通过,身处估值洼地

东诚药业 002675

研究机构：平安证券 分析师：叶寅 撰写日期：2018-03-08

平安观点:

定增获证监会无条件通过,收购进展顺利。公司已经于2017年10月完成对安迪科48.55%股权的现金收购交割,此次定增事项包括发行股票购买安迪科剩余的51.45%股权以及募集配套资金。定增事项顺利获得证监会无条件通过,进展顺利,意味着公司于2018Q2即可完成对安迪科的全资控股。公司在核医学领域打造的集诊断与治疗一体,单光子与正电子并举的产业布局已经初具规模。

安迪科是核医学领域核心优质资产,F18药物市场存10倍扩容空间。2018年PET-CT配置证审批权有望由国家下放到省级,同时伴随PET-CT设备的国产化,全国装机量预计(目前仅300台左右)将迎来快速增长,以日韩为参照,我国实际需求量在3000台左右(10倍空间)。目前国内仅有安迪科和中国同辐两家生产F18,考虑PET-CT检查对F18药物的高度依赖性,因此我们认为长期来看F18药物市场存10倍扩容空间。安迪科承诺2017-2019年净利润不低于0.78、0.95、1.18亿元,并未考虑配置证审批权的下放,我们判断后续有望超预期完成业绩承诺。

深入核医学产业链,维持“强烈推荐”评级。随着国内外资本的进入,以及民族工业技术的进步,核医学行业即将迎来春天。公司完成对安迪科的收购后,将实现包括诊断和治疗类核素药物的全覆盖。硫酸软骨素价格波动短暂影响公司2017业绩(目前价格已触底回升),预计2017-2019年EPS为0.24、0.45、0.61元(原预测0.28、0.57、0.74元),维持“强烈推荐”评级,目标价20元。

风险提示:1)原料药业务业绩波动风险:在进入核医学领域之前,公司以肝素原料药及硫酸软骨素等业务为主,2016年合计贡献收入5.95亿元,原料药价格有一定波动性,可能带来业绩不确定性。2)财务费用增加:公司2014-2016年财务费用均为负值,随着外延并购的增加,2017Q3资产负债率已经上升至34.12%,前三季度财务费用达到3800万。3)研发风险:公司有多个核医学领域的创新药物处于临床及临床前研究阶段,如II期临床的1类新药铼188-依替膦酸等,研发能否成功并顺利获批上市具有不确定性。

安科生物:业绩保持较快增长,水针申报生产取得一定进展

安科生物 300009

研究机构：中泰证券 分析师：江琦 撰写日期：2018-02-28

事件:2018年2月27日公司发布2017年业绩快报,2017年公司实现营业总收入10.96亿元,比去年同期增长29.09%;营业利润为3.30亿元,比去年同期增长50.46%;利润总额为3.30亿元,比去年同期增长42.60%;归属于母公司普通股东的净利润为2.76亿元,比去年同期增长39.91%。

点评:业绩符合预期、保持较快增长。2017年公司实现归母净利润2.76亿元,同比增长39.91%,公司增速保持较快增长。分季度看,公司经营有一定季节性,下半年的收入和利润规模明显高于上半年,特别是第四季度实现环比近28%的收入增速,我们认为主要是和子公司中德美联、苏豪逸明业务性质有关。

我们预计生长激素仍保持较快增长,苏豪逸明和中德美联全实现全年经营目标。2018年公司在精准医疗领域继续推进,CD19靶向CAR-T细胞产品已申报临床获得受理,完成购买重组贝伐珠单抗的临床研究批件及相关技术,与德国默天旎生物技术有限公司签订合作备忘录推进产业化的全自动CAR-T细胞制备工厂。公司内生经营稳健、发展符合预期,在研品种HER2单抗处于临床Ⅲ期、水针申报生产审评已取得阶段性进展,看好公司是精准医疗领域内难得的主营业务快速增长的创新型企业。

维持对于安科生物的核心逻辑:(1)主营业务后续增长动力强劲。安科生物核心产品生长激素粉针保持快速增长,2018年生长激素水针剂有望上市进一步加速业绩增长;此外更有长效生长激素、HER2单抗等大品种处于临床Ⅲ期。

(2)优质子公司中德美联在法医检测领域保持领先优势,Y染色体库和常染色体库建设稳步推进;苏豪逸明深耕多肽原料药领域,大品种缩宫素原料药待审评。(3)精准医疗全产业战略先行者:公司在检测、精准诊断和精准治疗等领域已完成前期布局,策略走在行业最前沿,5年后精准医疗有望逐步进入收获期。子公司博生吉安科的CAR-T产品研发顺利,已经申报临床获得受理。

盈利预测与投资建议:我们预计2017-2019年公司实现营业收入10.96、13.60、16.50亿元,同比增长29.03%、24.09%、21.32%;归属母公司净利润2.77、3.69、4.70亿元,同比增长40.26%、33.50%、27.17%,对应EPS为0.39、0.52、0.66元。公司是精准医疗领域内难得的主营业务快速增长的创新型企业,核心产品生长激素保持较快增长,优质子公司中德美联和苏豪逸明提供新的利润增长点;2017年起精准医疗取得阶段性进展,其中HER2单抗处于临床Ⅲ期,CAR-T细胞产品申报临床获得受理,水针报批生产进入优先审评,维持“增持”评级。

丽珠集团:业绩符合预期,原料药+特色专科药快速增长

丽珠集团 000513

研究机构：西南证券 分析师：朱国广,陈铁林 撰写日期：2018-03-26

业绩总结:公司2017 年实现营业收入85.3 亿元,同比增长11.5%;归母净利润44.9 亿元,同比增长440.7%;扣非后归母净利润8.2 亿元,同比增长20.2%; 经营性现金流量净额13.2 亿元,同比2.9%;利润分配方案为每10 股派现20 元(含税)并转赠3 股。

业绩符合预期,原料药、亮丙瑞林和艾普拉唑呈快速增长态势。公司归母净利润超高速增长主要系公司处置旧厂土地,获得收益42.8亿元,影响公司归母净利润32.8亿元所致。扣除土地处置收益和资产处理受益2.25亿后,公司归母净利润同比增速约25%,业绩符合预期。分产品线看:1)中药制剂:收入20.5亿元,同比-3.8%,毛利率下降0.87pp,其中参芪扶正收入15.7亿元,同比-6.3%,降价导致毛利率下降2.34pp,由于公司营销改革,我们预计其净利润增长预计持平,占比在20%以内,未来利润贡献维持稳定;2)西药制剂:收入37.0亿元,同比+21.5%,核心二线品种增长良好,其中亮丙瑞林实现5.4亿元+40.3%,艾普拉唑实现4.3亿元+50.5%,而尿促卵泡素5.5亿元+1.1%,鼠神经生长因子5.2亿元+5.3%。我们预计亮丙瑞林和艾普拉唑将延续40%-50%增长,尿促卵泡素将恢复到10%左右增长,由于降价影响,预计鼠神经生长因子增速平稳或略有下滑;3)诊断产品:收入6.4亿元+12.0%,毛利率提升1.68pp,主要系自产产品占比提升所致;4)原料药业务:收入21.0亿元+21.2%,毛利率提升4.34pp,主要系公司完成从大宗原料药向以阿卡波糖、头孢曲松和林可霉素等高端特色原料药,由国内市场向国际市场的转型升级工作,2017 年公司出口达10.3 亿元+37.8%,带动盈利能力显著提升,预计2017 年贡献净利约2 亿元。艾普拉唑片剂和针剂放量+原料药持续向好,将带动2018 年公司业绩稳健增长。

国家创新战略驱动下,精准医疗布局驱动公司估值逐步提升。精准医疗为未来医学发展方向,是医药创新的主要表现形式,公司已初步形成“丽珠试剂+丽珠单抗+丽珠圣美+丽珠基因”的精准医疗的产业链布局。丽珠试剂:IVD 产品, 分子诊断和化学发光研发加快;丽珠单抗:公司12 个项目在研,其中PD1、CD20、HER2、TNFa 和rhCG 分别临床I-III 期,rhCG 临床III 期,已处于国内第一梯队;丽珠圣美:高端液体活检检测设备及试剂;丽珠基因:第三方实验室服务,落地精准诊断。随着肿瘤细胞检测和单抗的持续落地,在国家鼓励创新发展的大的政策背景下,我们认为精准医疗布局有望带动公司估值逐步提升。

盈利预测与投资建议:预计2018-2020 年EPS 分别为2.08 元、2.52 元和3.05 元,对应当前股价PE 分别为34 倍、28 倍和23 倍。我们认为新医保和重磅产品获批将驱动公司业绩提升,新产品研发推进和精准医疗布局有望推动公司估值同步提升,故维持“买入”评级。

风险提示:原料药业务不及预期的风险、新产品获批进度或低于预期的风险、参芪扶正注射液和鼠神经生长因子,受控费降价或超预期的风险。

昭衍新药:国家鼓励创新战略驱动下,业绩超市场预期

昭衍新药 603127

研究机构：西南证券 分析师：朱国广,陈铁林 撰写日期：2017-10-26

事件:公司公告三季报,实现收入1.70亿元,同比+44.4%;归母净利润3466.0 万元,同比+189.6%;扣非后归母净利润2850.7 万元,同比+315.6%;经营性现金流净额6886.3 万元,同比+44.0%;EPS 0.55 元。

业绩超市场预期,规模效应下毛利率提升和期间费用率下降效果明显。公司前三季度实现收入和归母净利润增速分别为44.4%和189.6%,从单季度看, 2017Q3 公司实现收入和归母净利润增速分别为53.3%和336.0%,业绩超市场预期。公司利润增速远超收入增速主要系前三季度毛利率同比上升了7.3pp,同时期间费用率同比下降了5.3pp,从而导致净利润率从10.2%提升到了20.4%。1)毛利率上升:主要系产能利用率提升成本增速低于收入增速,考虑到核心子公司苏州昭衍产能利用率50%多,公司毛利率预计还有较大提升空间;2)期间费用率下降:主要系管理费用率同比下降了4.9pp,管理费用降低主要系规模提升所致。从订单量看,公司收入增速快主要系订单增长较快所致,受行业景气度较高以及公司市场拓展力度增加等因素影响,公司各年新增订单逐年增加。根据招股说明书,截至中报,公司结余未执行完毕订单金额6 亿元,较2016 年末新增1.45 亿元,增长比例达31.8%,即公司未来业绩快速增长有充分保障。

国家创新战略驱动下,公司步入快速发展新周期。制药工业作为国家战略性行业,在国家创新战略驱动下,中国制药产业正面临重大变革。继10月1日两办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》后,仅10 个工作日后,CFDA 开始征求药品最高法律和最重要法规修订意见,整体以创新为导向,即我国的新药研发市场正处于由“仿制”向“创制”转变的过程中, 未来中国的新药研发市场增长空间巨大,国内CRO 的市场规模必将随之大幅增加。公司客户来源广泛,2016 年药品研发费用排名前十家上市公司中8 家为公司的客户,且大多药企研发费用近年来大多保持高速增长,公司临床前服务发展前景广阔。

盈利预测与投资建议。我们预计2017-2019 年EPS 分别为0.92 元、1.32 元和1.79 元。对应估值分别为66 倍、46 倍和34 倍。考虑到行业趋势向上和公司在国家创新战略下的行业地位,看好公司中长期发展,给予“买入”评级。

风险提示:市场竞争加剧的风险;行业监管政策变化的风险;主要原材料试验动物价格波动风险。

恒瑞医药:创新药国内、国外获批临床试验,龙头优势不断扩大

恒瑞医药 600276

研究机构：中泰证券 分析师：江琦,张天翼 撰写日期：2018-01-18

公司公告:1)小分子创新药SHR9549获得CFDA批准进行临床试验;2)基础(长效)胰岛素INS068获得美国FDA药品临床试验资格。

创新药雌激素受体拮抗剂SHR9549获批临床,有望成为国内第一个口服雌激素受体拮抗剂、有望和公司创新药CDK4/6抑制剂SHR6390联合用药。SHR9549是一种口服小分子选择性雌激素受体拮抗剂,拟适用于ER阳性与HER2阴性的乳腺癌。第一代选择性雌激素受体下调剂氟维司群由阿斯利康公司开发,于2002年在美国获批上市,用于治疗雌激素辅助治疗后复发的ER阳性的乳腺癌以及与CDK4/6抑制剂palbociclib联合,治疗经雌激素治疗后发生转移的ER阳性与HER2阴性乳腺癌。氟维司群于2010年6月在国内获批进口。根据米内网数据,2016年全国城市公立医院氟维司群市场规模4,886万元,同比增长50.55%,处于快速增长期。阿斯利康目前正在开发第二代口服雌激素受体拮抗剂AZD9496,目前处于I期临床试验阶段。公司SHR9549也为口服剂型,使用更加方便,有望成为国内首个口服雌激素受体拮抗剂,有优于氟维司群的潜力。此外,公司创新药CDK4/6抑制剂SHR6390处于I期临床,未来有望和SHR9549联合用于乳腺癌治疗,协同性强。

创新药长效胰岛素INS068在美国获批临床,有望进军超170亿美元国际市场。INS068是一种基础(长效)胰岛素,拟用于治疗1型和2型糖尿病。公司董事、高级副总经理兼全球研发总裁张连山博士是礼来GLP-1激动剂和长效胰岛素的发明者,在糖尿病领域由丰富的研发经验,INS068值得期待。目前临床使用的长效胰岛素主要有甘精胰岛素、德谷胰岛素和地特胰岛素。2016年全球甘精胰岛素销售额约123亿美元、德谷胰岛素销售额约7.7亿美元、地特胰岛素销售额约42.6亿美元,三大长效胰岛素2016年全球合计销售额约173.3亿美元。

盈利预测与投资建议:我们预计2017-2019年公司净利润分别为31.39亿、39.58亿、51.6亿,同比分别增长21.23%、26.09%和30.39%。公司创新药进入收获期,未来业绩有超预期的可能。我们给予公司仿制药和阿帕替尼利润35-40倍估值,对应2018年市值1304-1490亿;给予公司创新药梯DCF对应2018年价值948亿,公司2018年整体市值2252-2438亿,对应目标区间79.95-86.55元,维持“买入”评级。

风险提示:新药研发不达预期的风险;药品降价风险。