丽珠集团:获得药品生产许可证,开始准备单抗生产各项条件

丽珠集团 000513

研究机构：招商证券 分析师：李勇剑 撰写日期：2017-09-26

事件:控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(丽珠单抗)收到《药品生产许可证》,注册范围为治疗用生物制品(注射用重组人源化抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体、重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液、注射用重组人绒促性素、重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液)。

该事件表明公司在重组蛋白前期研发进展顺利的基础上开始准备生产销售所需的各项条件。此次丽珠单抗获得重组蛋白(主要是单抗)的《药品生产许可证》后,尚需GMP认证和药品注册批件才能开始生产销售,可以说获得该许可证是药品生产销售的第一步。我们认为该《药品生产许可证》的取得表明了公司对重组蛋白产品前期研发进展和临床结果的认可和对产品未来的信心,从而开始准备生产销售所需的各项条件。

最早单抗产品已经处于临床II期。根据公司披露的信息,丽珠单抗公司目前在研项目12个,其中注射用重组人源化抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体已启动Ⅱ期临床试验,开始病例筛选;注射用重组人绒促性素启动Ⅲ期临床试验,开始病例筛选;重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体已完成部分临床试验中心的筛选和确定,处在临床试验的启动阶段;重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液项目启动Ⅰ期临床试验研究。

新版医保目录部分单抗降价进入,国内单抗市场有望迅速扩容。新版医保目录中,重组人Ⅱ型TNF-α受体-抗体融合蛋白入选;随后的谈判目录中,罗氏三大肿瘤单抗等(利妥昔、曲妥珠和贝伐珠)主动降价入选,降价幅度基本都在50%以上。进入医保后,我们预计整个单抗市场将在未来迅速扩容。

维持“强烈推荐-A”评级。我们预计公司2017-2019年归母净利润增速分别为22%,17%和14%,对应EPS分别为1.73元、2.02元和2.30元。我们看好公司单抗平台研发实力,期待单抗产品未来上市助推公司业绩增长,维持“强烈推荐-A”评级。风险提示:研发进度不达预期,产品销售不达预期。