康弘药业:康柏西普再下一城 PM-CNV新适应症获批

类别：公司研究机构：万联证券有限责任公司研究员：王赵欣日期：2017-05-25

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公司于5月23日晚间发布公告:近日CFDA正式批准公司全资子公司康弘生物的康柏西普眼用注射液增加新适应症:“继发于病理性近视(PM)的脉络膜新生血管(pmCNV)引起的视力下降”。这是康柏西普产品在国内继湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)之后获批的第二个适应症。

投资要点:

康柏西普新适应症获批,进一步打开成长空间病理性近视(PM)指高度近视伴眼底病理性改变,PM继发CNV(PM—CNV)发病率约占PM的5%-10%,是造成患者视力损失的重要原因之一。

目前已有的治疗方法主要是光动力疗法(PDT)与抗血管内皮生长因子(VEGF)药物治疗。相比于维替泊芬光动力治疗(PDT)对于病理性近视脉络膜新生血管(PM-CNV)患者治疗后视力预后不佳,抗VEGF药物治疗由于治疗稳定性高、不良反应率较低等因素逐渐成为海外治疗包括PM—CNV在内的众多眼科新生血管性疾病的一线疗法。据南方所估测国内PM—CNV患者数约为160万人,叠加康柏西普在AMD领域的治疗应用,该产品的市场空间进一步扩宽。

三维度看好康柏西普未来表现:医保谈判、新适应症拓展、国际化前不久人社部公布一批纳入国家医保目录价格谈判品种,康柏西普名列其中,因此有望通过一定程度的价格让步来实现市场快速放量和市占率提升,确保未来市场竞争中的有利地位(潜在竞品阿柏西普近日刚获得最新一批药品优先审评资格);相比于当前最主要竞品雷珠单抗的国内单一适应症,康柏西普新适应症获批将有助于其抢占增量市场空间,同时其他在研适应症(DME、RVO等)进展顺利,有望在未来陆续获批,支撑康柏西普中长期业绩;此外,FDA已批准其直接进行III期临床,未来大概率实现产品国际化战略,将显著提升公司业绩和估值水平。

盈利预测与投资建议:

强烈看好公司康柏西普注射液未来的市场表现,公司研发管线丰富,除了核心品种朗沐其他适应症在研外,公司其他在研品种涉及结直肠癌、肿瘤疫苗、阿尔茨海默症以及重度抑郁症等,为公司提供长远业绩和估值支撑。公司基本面和成长性优异,有望成为国内生物药的龙头。我们预计17-18年实现EPS 0.97元、1.19元,对应当前股价PE分别为46倍、37倍。考虑到当前整体市场环境和估值偏高因素,维持“增持”评级,建议中长期持有,继续强烈推荐。

风险因素:康柏西普市场推广不及预期的风险、新适应症研究进展不及预期的风险。