长春长生问题疫苗案件既暴露出监管不到位等诸多漏洞，也反映出疫苗在多方面存在制度缺陷，而此次公布《征求意见稿》，就对生产、流通等环节提出了更加严格的要求，也对疫苗生产质量管理及文件过程记录提出了更高要求，而长春长生之前就是通过数据造假、提交虚假资料进而骗取生物制品批签发合格证。

在北京祥瑞生物制品有限公司副总经理高正伦看来，我国疫苗“小而散”的生产模式是导致数据造假的原因之一。“某跨国疫苗公司的一个工厂几乎能够生产全部的传统疫苗，在我国由于疫苗生产成本低，企业可获得超额利润，因此一两个品种就能养活一个大厂。”

据火石创造统计，我国有超过40家疫苗生产企业，半数以上的企业仅能生产1种产品，而在国际成熟市场中，疫苗行业集中度极高：默沙东、葛兰素史克、辉瑞和赛诺菲四家公司在疫苗行业市场占比高达90%。

相比较国外疫苗市场四大巨头高度集中的市场竞争格局，我国疫苗产业集中度低，产业相对大而不强。中检所数据显示国内疫苗市场规模约245亿元，2010-2015年复合增长率近9%。中国是全球最大的人用疫苗生产国，每年批签发疫苗5-10亿人份，疫苗品种数在50种左右，其中以国产疫苗为主，进口疫苗占比低（5%以下）。

在一些券商及机构分析师看来，在此前疫苗流通规定及一票制的影响下，大型疫苗生产企业优势凸显，促进了行业资源整合，提升了行业集中度和市场竞争力，有助于疫苗产业健康发展。而随着监管趋严，在即将公布的《疫苗管理法》新规下，现有企业为了生存势必将进一步提升自身的产品质量和生产规范流程，而一些小、散、乱的企业将被淘汰，市场集中度将进一步提升。

不过，史立臣认为，从目前《征求意见稿》内容看，对企业不会有明显的效果。“疫苗具有非常独特的属性，监管方式对整个行业发展起着决定性作用。要真正出现实质性的洗牌整合，国家药监局监管的介入程度是关键。”

“最关键问题是，疫苗的销售使用以及不良反应等信息都在卫健委的CPC系统（协同产品商务系统）中，国家药监局要介入这个系统才能进行有效监管和处罚，但是目前没有一个部门或者机构来整体协调药监局介入此系统，导致药监局在处理各种疫苗和药品问题时与相关企业和其他国家相关部门产生争执，而且这个系统里面包括了医院、医生、药店以及其他医疗机构的信息，非常复杂，药监局即使成功介入，也会面临很大的管理难度。”史立臣指出。