2022年11月8日，国家药审中心发布的关于公开征求《新药获益-风险评估技术指导原则》指出，申请上市的创新药对比现有疗法/产品，必须获益大于风险。这也意味着，未来，me-too类产品上市的难度在增加，me-better药物、bestinclass药物的标准日渐明晰，含金量也有望提升。

对此，昌发展医疗投资表示，在当下，从企业研发的角度，产品管线的立项越来越符合“临床价值导向”。因为内卷的产品到了临床阶段将面临很大的挑战，越来越多的肿瘤药都被要求必须带来临床效益；此外，内卷产品、同质化产品在后续进入市场后商业上的压力也会较大。

为寻求更高的市场回报，创新药企“出海”步伐加快，积极寻求海外合作，多款创新药实现海外授权。据统计，今年以来，包括石药集团、康方生物、科伦药业都对外宣布将创新产品授权海外合作，授权金额多次创出新高。

然而，2022年，创新药出海发展并非一片坦途。从创新药出海来看，包括信达生物、和黄医药的创新产品赴美上市遇阻，而2021年因核心产品普那布林(Plinabulin)被美国食品和药物管理局(FDA)拒绝后，万春医药股价遭重创，2022年一度收到纳斯达克的书面退市警告。

对此，百济神州表示，创新药企实现全球化发展并非易事，成功出海需具备三大要素：一是拥有差异化和独特性的候选药物，解决全球未被满足的需求。二是具备前瞻性的全球化研发策略，通过提早布局、开展国际多中心临床试验，获取高质量的国际临床试验证据。三是打造一支经验丰富和执行力强大的全球化团队，做到既拥有全球化视野，又深谙本土市场。在这三方面，缺少任何一环，全球化之路都很难走得平稳顺畅。

“尽管今年以来个别企业的出海之路并不顺利，但是生物医药产业必将迈入全球化，这个趋势是不可逆转的。未来，我们的新药不仅要覆盖主流发达国家市场，更要走向广大发展中国家。我们的一项内部调研显示，在发展中国家，以泰国为例，目前其市场上PD-1药物的定价，是在中国市场同类PD-1价格的10多倍，仅有10%的患者能用得起。可见，广大发展中国家仍存在大量的医疗需求，将为创新药企带来巨大的机遇。”吴晓滨表示。