首先,每个品种的市场将被少数企业瓜分,行业集中度大幅提升。根据国家药监局的部署,将来全部仿制药都必须进行一致性评价,并规定“同品种药品通过一致性评价的企业达到3家以上,集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”。目前国内31省(区、市)均已落实该政策。随着一致性评价和全国集采的开展,率先通过再评价的前三家企业将瓜分某一品种的市场。
其次,仿制药的质量和疗效将有所保障,原研药被逐步替代。国家对仿制药一致性评价的技术要求严格参照欧美药品监管法,确保通过一致性评价的仿制药的质量和疗效与原研药相当。在此基础上,“对通过一致性评价的产品在招标采购和医保支付等方面给予和原研药同等待遇”、“药品专利链接和试验数据保护”等政策,为仿制药替代原研药创造了良好的外部环境。在诸多利好条件下,国产仿制药将逐步替代原研药,有望打破原研产品的垄断局面。
第三,受政策驱动或产品质量提升的影响,更多本土企业将进军海外市场。受“支持中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市的药品在中国上市”的政策影响,一些有一定研发实力的企业会利用该政策首先在海外获得认证批文,再向国家药监局申报一致性评价,借此加快审批进程。此外,通过一致性评价的国产仿制药有望实现与原研产品在临床治疗上的相互替代。这将提高国内企业仿制药的国际竞争力。预计更多本土企业将尝试开拓海外市场,提高产品销量。